HIAC 9703+医药颗粒计数器

HIAC 9703+液体取样器和PharmSpec软件用于肠外药物最终产品的检测,符合USP<787>, <788>和EP2.9.19

PharmSpec软件与HIAC 9703+液体颗粒计数器系统一起工作,以测试非肠道产品使用浅暗示的次可见颗粒含量按照USP <787>,< 788 >和EP 2.9.19。以多种流速的灵活校准可容易地采样,以进行不同的样品粘度和体积。易用性和数据完整性在PharmSpec中优先考虑具有由Microsoft Active Directory,多级用户权限,自动化通行证/失败竞选报告,全面审计跟踪和自动冲洗例程控制的登录凭据等功能,以改善LASWAWAY操作。除了内置的项测试例程外,可以使用PharmSpec软件的程序构建器对用户定义的SOP进行编程到计数器中。

  • PharmSpec软件是21 CFR第11部分符合AlcoA兼容
  • 安全数据库涉及在本地PC上操作HIAC 9703采样器,或在联网服务器上远程划分
  • 可以选择定期数据库备份以获取其他数据库安全性
  • 特殊设计的小瓶夹将样品固定在原位,小口径取样探头使USP<787>完全适用于蛋白类药物产品,如疫苗
  • 如USP <788>和<787> HIAC 9703+采样器专门用于HEPA过滤的层流气流柜,以降低污染风险

文档和应用笔记

选择HIAC 9703 Plus型号

HIAC 9703+液体颗粒计数器特征

应用程序

  • 小体积注射(SVI)
  • 大容量注射(LVI)
  • 研究和发展
  • 故障排除
  • 稳定性测试

样品管理

  • 即时粒子污染通知
  • 小瓶持有人和皮重卷节省昂贵的样品
  • 可配置流量和互换性传感器0.5µm - 600µm粒度检测
  • 可互换的样本探头和注射器

软件

  • 程序自定义标准操作程序,以消除手动计数器配置和通过/失败计算
  • 21 CFR第11部分合规性的多级安全性
  • 自动数据库备份和恢复损耗功能可保护有价值的结果和数据

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  • 专家SOP和IQ / OQ验证服务可用
  • 常规现场服务可用于最大正常运行时间
  • ISO 21501兼容校准

HIAC 9703+液体粒子计数器规格

软件 PharmSpec 3
行业标准 CE
光源 长寿命激光二极管,平均失效时间为10年
粒度分析范围 0.5 - 600μm
集中范围 0 ~ 18000颗粒/mL
操作系统 Windows®10
软件 PharmSpec 3
温度范围 操作温度范围:5°c到40°C
项规范引用 2089105-01

运行一个示例

HIAC 9703+液体粒子计数器文件

  • 通过过滤:
标题 描述
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